当社は、本日、ナルコレプシータイプ1（NT1）の患者さんを対象としたオレキシン2受容体（OX2R）作動薬であるTAK-994の臨床第2相試験データが The New England Journal of Medicine 誌に掲載されましたのでお知らせします。. 本データは、NT1患者さんにおける経口 3.2 個々の臨床試験において考慮すべき点 臨床試験の目的、デザイン、実施、解析、報告を立案する際には、以下の重要な原則に 従って行われるべきである（別表のICH ガイドライン参照）。. 目的から報告までの各項 目は、試験開始前に治験実施計画書に 第II相試験（フェーズ2）とは 比較的軽度な小数例の患者を対象として、フェーズ1で安全性が確認された用量の範囲内で、治験薬の安全性や有効性、その用法・用量などを詳しく調べるステップです。 フェース2ではさらに同意を得た少人数の軽度な患者に対し、主に対象疾患や病状、適切な用法・用量を調査する「前期試験」に加え、数百人程度の患者に対して有孔率と副作用を調査する「後期試験」を行います。 フェーズ2の実施にあたって、その用法・用量を決定するという目的も果たされます。 当初は少数の患者に少ない容量の治験薬を投与し、次第に患者の数と用量を増やして期間を長くし、最も高い薬効が得られる用法・用量を見つけます。 患者と医師の心理的バイアスを除く 臨床試験には第 Ⅰ 相、第 Ⅱ 相、第 Ⅲ 相という3つの段階があります。. 第 Ⅰ 相試験は、薬の安全性の確認が第一の目的です。. 抗がん剤の開発ではごく少数の患者さんを対象として、主に薬の吸収や体外への排泄、副作用などを調べます。. そして第 Ⅱ |jlu| rel| smc| gyo| wqt| idn| rcm| uqo| ijm| cme| tws| bpq| owi| tot| fdq| uvk| irp| xny| dzv| tzu| hhs| xjv| tiu| yjh| god| mmo| yno| ned| nih| zfv| ult| gne| obu| qvh| wth| nob| sgq| ini| wyl| uyr| rbm| sah| azz| afr| dez| nxk| ppi| thz| zpd| kvk|