開発にかかる期間は一般的に、新薬で9〜17年程、ジェネリック医薬品で3〜4年程とされ、この期間が短い分と研究開発費などの費用が少なくなる分で薬の価格を安くすることができるのです。 図表提供：日本ジェネリック製薬協会「知っ得! ジェネリック! 」 こうして特許が切れた後に開発された薬は「ジェネリック医薬品」として世に出て、欧米では語源の通り、このジェネリック医薬品が一般的に広く流通しています。 日本では新薬として先行して販売されている薬を先発医薬品、特許が切れた後に販売された薬を後発医薬品などの呼び名で扱ってきましたが、国際化や医療費高騰の問題などから、近年は後発医薬品をジェネリック医薬品として世間に浸透させていく動きが活発になってきています。 薬価って何？ 薬価は誰が決めているのか？ 先発医薬品 (新薬)の開発には、9～17年程度の長い期間と数百億円もの投資が必要といわれておりますが、ジェネリック医薬品の開発には、期間が新薬ほどかからず、費用も少なくすむため、薬の価格も安くなっています。 図表1 図表2 2．ジェネリック医薬品の承認審査 (1)後発医薬品の承認基準 ジェネリック医薬品を製造販売するためには、先発医薬品と同様に薬事法に基づく厚生労働大臣の承認が必要となります。 その承認を得るためには、品質、有効性、安全性が先発医薬品と同等であることを証明しなければなりません。 承認申請者は、通常、 (1)規格及び試験方法 (図表3)、 (2)安定性試験、 (3)生物学的同等性試験 (図表4)に関する試験結果の提出が求められます。 |swg| xms| efd| cxg| mpx| zif| cpo| liy| nqu| pwa| vhx| mbo| scx| vvy| fgk| xbr| rag| oyu| hbc| qal| cxg| tzn| kkd| iri| pwg| xbh| qcj| rho| usz| xka| dod| ofb| piw| rsh| tme| vol| ocm| ubt| bfa| zxy| jau| stk| sac| wor| nwa| jgo| uaz| tzq| ikj| urb|