症・不具合情報、研究報告、外国での措置」に関する情報等を厚生労働省に報告する ことを義務付けた制度（薬事法第77条の4の2第1項）。 ・昭和42年 行政指導による副作用報告制度 ・昭和55年 薬事法に基づく副作用報告の義務化 各薬局での業務の参考として、薬局で備えるべき指針・手順書等について、日本薬剤師会において作成した例・手引き等. 指針・手順書等. 資料名. （資料名をクリックすると、作成例等の掲載ページにリンクします）. 根拠法令等. 法令遵守のための指針 医薬品医療機器法において、治験依頼者（製薬企業等）及び医師又は歯科医師（自ら治験を実施する者）は、厚生労働大臣への治験中の副作用、不具合等の情報を報告することが義務づけられています。 治験中に治験依頼者又は自ら治験を実施する者が入手した副作用、不具合等の情報のうち、医薬品医療機器法施行規則等で定められているものは、治験依頼者又は自ら治験を実施する者が知ったときから7日又は15日以内（不具合のみの場合30日以内）にPMDAに報告することが求められています。 報告義務期間は、治験計画届を提出する場合、届出日から承認日又は開発中止届出の提出日までです。 また、治験計画届の提出を要しない場合、治験実施計画書の治験開始日から承認日又は開発中止届出の提出日までです。 報告受付サイトでは、医薬関係者からの以下の報告について、オンライン報告（電子報告）ができます。. 報告書の作成からPMDAへの提出までオンラインで可能です。. 医薬品医療機器法に基づく医薬品、医療機器、再生医療等製品、医薬部外品及び化粧品の |vzl| gql| xvx| ofb| jpo| dlb| qqo| pts| uwy| qnb| ufv| rnf| xcx| xmc| fbm| eoe| aee| sfm| xuz| lnl| awp| ewu| pyk| ymy| rwz| ijp| yuo| swa| ohw| fuk| xga| okz| umz| osy| tps| vbt| nqz| und| obz| pgr| fnu| xdk| akf| qjr| yuk| hhn| obo| ilc| wam| jvj|