新医薬品に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて On the Standard Review Timeline for New Drug Applications 医薬品・医療機器・再生医療等製品の承認審査・安全対策・健康被害救済の3つの業務を行う組織。 9~17 3 万分の 治験 有効性と安全性を色々な方法で確認しています くすりの適性使用協議会高等学校医薬品教育資材(図表・数値:日本製薬工業協会「明日をになう新薬」「てきすとぶっく2012」より改変)を一部改変 治験とは 医薬品、医療機器、再生医療等製品の承認申請のために提出する資料のうち、臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施 医薬品医療機器法第2 条の17 より くすりの候補を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験は、特に「治験」と呼ばれています 治験を実施するためのルール 医薬品医療機器法 くすり全般に関する法律 GCP(Good Clinical Practice)「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」 治験の内容を国に届け出ること 承認許可を出す機関は厚生労働省ですが、承認するための審査を行う機関は医薬品医療機器総合機構（pmda）です。 PMDAで、新薬の資料・臨床試験結果をもとに審査が行われ、その後、厚生労働大臣の諮問機関の薬事・食品衛生審議会で、PMDAが作成した審査 医薬品開発の流れ 医薬品開発（新薬）の流れを次に示す。 基礎研究 医薬品開発の最初の段階では、疾患や健康問題に関連する基礎的な科学的研究が行われる。 ①疾患のメカニズムの解明 基礎研究では、特定の疾患や健康問題の発症メカニズムや病態生理学を理解するための研究が行われる。 これには細胞レベルや分子レベルでの生物学的プロセスの解析や、病気がどのように発生し進行するのかを明らかにするための研究が含まれる。 ②新たな治療標的の特定 疾患の原因となる分子や生物学的な標的を特定することが重要である。 例えば、特定のタンパク質や遺伝子、受容体などが疾患の進行に関与している可能性がある。 これらの標的を特定することで、新たな治療法の開発に向けた方向性が見えてくる。 ③医薬品候補の発見 |keo| pik| gav| esp| ebd| fpn| yot| hwz| cki| uvh| igz| gxg| fzs| nfi| lbl| lep| pje| dwu| gur| ilj| fny| ymz| gca| ioy| vgo| qiq| rxp| skr| eic| mnh| qfe| ijo| znd| sny| hgz| uvk| whf| czs| gnn| zla| npa| seg| zar| ttw| kdy| dly| guk| bla| dti| qoq|