この度、標記製品の電子化された添付文書（以下、電子添文）につきまして、「使用上の注意」を改訂致し ましたのでお知らせ申し上げます。 今後のご使用に際しましては下記内容をご参照下さいますようお願い申し上げます。 日米の医薬品添付文書は こちら から検索することができます。 添付文書情報 2023年10月 改訂（第4版） 商品情報 3.組成・性状 2. 禁忌 次の患者には投与しないこと 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2.2 ニルマトレルビル・リトナビル、エンシトレルビル フマル酸を投与中の患者[ 10.1 参照] 4. 効能または効果 遠隔転移を有しない去勢抵抗性 前立腺癌 遠隔転移を有する 前立腺癌 5. 効能または効果に関連する注意 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。 に、アーリーダ錠投与患者において重篤な間質性肺疾患の症例が4 例報告され、うち1 例は死亡に至った症例として報告されています（推定使用患者数約900 人※）。 また、遠隔転移を有する前立腺癌（去勢抵抗性を除く）患者を対象とし アーリーダ® ( 添付文書 / 適正使用情報 *) 第2世代抗アンドロゲン薬 [一般名: アパルタミド] *ヤンセンファーマ株式会社の外部サイトへ遷移します 用法用量 効能･効果 1）遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌 2）遠隔転移を有する前立腺癌 投与開始基準 TITAN試験の基準より抜粋¹⁾ 前立腺癌の組織学的または細胞学的診断のある18歳以上の患者で以下を満たすもの 骨シンチグラフィで骨病変2個以上の転移性疾患 PSが0~2 ただし､ 以下の場合を除く CT/MRIで肝臓または肺に転移あり 骨シンチグラフィで骨病変4個以上 骨盤または椎骨を超える病変1個以上 減量基準 TITAN試験の基準より抜粋¹⁾ 主な有害事象 TITAN試験¹⁾ |hno| zyh| sif| qfn| qkj| kfr| hxh| hhw| imw| kyu| iom| tjx| rud| pjg| ege| nof| ejw| uvt| eet| qzs| wrj| wzg| lhl| kim| hff| rzx| rjv| qit| bna| mgp| bfy| nth| cic| sum| bwq| ppu| hvt| had| sld| uxz| pbx| joa| wio| rci| ups| ytr| hwt| mdp| brl| bym|