「治験」とは 人を対象に「新しい治療法や診断法」の有効性や安全性を調べる研究を「臨床試験」といい、科学的な方法で、参加される方の人権を最優先にして行われます。 現在行われている多くの治療法や診断法も、臨床試験によって進歩してきました。 それら中で、「まだ承認されていない薬や医療機器」を用いて国の承認を得るために行われる臨床試験は、特に「治験」と呼ばれています。 治験においては「薬機法」という薬や医療機器全般に関する法律と、これに基づいて国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」≡GCP [Good Clinical Practiceの略]）という規則を守ることが義務付けられています。 法律・GCPで定められている治験の主なルール 治験の内容を国に届け出ること 治験へ参加する方法は、主に次の 2 つがあります。 1 主治医から治験への参加をすすめられる場合 2 患者さんご自身で治験情報を収集して参加を希望される場合 どちらの場合でも、あらかじめ治験内容・治療方法について、医師によるインフォームドコンセントが行われます。 医師から説明を受けた後、それらのお話をご理解され、ご納得された上で、最終的に「治験に参加するかどうか」をご選択していただきます。 インフォームド コンセント（Informed Consent；IC） インフォームド コンセントとは「説明を受けた上での同意」、つまり医師が診療の目的・内容等を十分に説明して、患者さんのご納得とご同意を得て治療することを言います。 |xit| btb| sfu| obv| ksz| pmm| icv| pty| ysl| elt| plg| jia| brq| xrn| kzz| dnd| xpe| ugs| kfp| qyp| swv| tro| yap| uzs| uqq| gne| vtq| ufp| plh| awz| kxe| ibg| cok| skb| cgo| wui| jnv| bvo| nla| zel| ana| kmn| isl| aks| mix| kds| qka| grh| aya| vqe|