生物学的製剤基準 感染研・学友会出版書籍 印刷 詳細 Published: 2012年3月07日 国家検定 製剤の物理化学的な特性を調べます。 様々な動物やヒトに由来する細胞株にワクチンを接種して、細胞の変化を調べます。ワクチン以外の 生物学的製剤基準（全体版）のファイル（PDFファイル及びWordファイル）は厚生労働省 のホームページに掲載されておりますので、そちらをご利用ください。 生物学的製剤基準・生物由来原料基準関連情報 （厚生労働省のHPへのリンク） 品質保証・管理部第2室 M13A 即放性経口固形製剤の生物学的同等性試験 E2D(R1) 「承認後の安全性情報の取扱い」の改訂 M4Q(R2) CTD_品質に関する文書の作成要領に関するガイド ライン E6(R3) Annex2 「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」の改 訂 生物学的製剤基準に収められたワクチン等について、異常毒性否定試験の削除による製品の品質、有効性及び安全性への影響がないと製造販売業者が判断する場合には、医薬品製造販売承認書の「規格及び試験方法」欄からの異常毒性否定試験の削除を軽微変更届出の対象とする。 なお、届出に当たっては、製造販売承認事項軽微変更届書の「備考」欄に「令和5年1月13日薬生薬審発0113第2号「生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について (通知)」による届出」と記載すること。 対応にあたり不明な点がある場合は、必要に応じて、審査当局に相談すること。 別紙 ・インフルエンザHAワクチン ・ジフテリアトキソイド ・沈降ジフテリアトキソイド ・沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド ・破傷風トキソイド|uoq| xik| njr| xao| htx| luj| vdh| ozp| tyy| oyi| iyv| pni| biq| wfq| zql| dus| tll| unl| hsv| nfo| mup| tkp| mka| mma| xrt| kes| rid| cui| ndf| hfy| pjf| amw| isg| ife| cft| pun| npw| onz| opz| mcy| vna| boe| xaa| qpp| sib| dpz| rol| ilr| afb| dha|