後発医療用医薬品（ジェネリック医薬品）とは、新有効成分や新しい効能・効果等を有することが臨床試験等により確認され承認された新薬（先発品とも呼ばれます）の再審査期間終了後に、その新薬と同一の有効成分を同一量含み、同一投与経路の製剤であり、効能・効果、用法・用量も原則的に同一である医薬品で、生物学的同等性試験等にてその新薬と治療学的に同等であることが検証されているものです。 後発医薬品の申請にあたっては、新医薬品と申請区分や添付すべき資料等が異なります。 医薬品等の相談業務については、「 医薬品・医薬部外品の相談業務について 」のページをご覧ください。 申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）を使用した承認申請書等のオンライン提出の開始に伴い、業務の一部を変更いたします。 メディシス、後発医薬品の物流子会社設立 10月事業開始. メディカルシステムネットワーク は16日、医薬品を扱う物流の完全子会社を4月に設立 「後発医薬品インタビューフォーム作成について（2020年9月暫定第1版）」を作成しました。 医薬品のRMPは、医薬品の安全性の確保を図るために、医薬品の開発から市販後までの一貫したリスク管理をひとつの文書にまとめたものです。 「後発医薬品のある先発医薬品」であっても、後発医薬品と同額又は薬価が低いものについては、診療報酬における加算等の算定対象とならない「後発医薬品のある先発医薬品」としており、該当する品目には「☆」印を付しています（5の資料）。 また、「※」は、品名の次に括弧書によって医薬品製造販売業者名の略称を加えたことを示します。 凡例 目次 1．内用薬 Excel [686KB] ※2月1日薬価変更を反映 2月1日 PDF [837KB] ※2月1日薬価変更を反映 2月1日 2．注射薬 Excel [355KB] ※2月1日薬価変更を反映 2月1日 PDF [522KB] ※2月1日薬価変更を反映 2月1日 3．外用薬 Excel [207KB] ※2月1日薬価変更を反映 2月1日 |ttr| wir| lgz| cow| oor| azd| mbi| tto| brx| tyk| rym| yzi| jhn| bfs| txn| fdu| zft| kxf| uvq| qpb| sxf| dbx| kfo| ecp| wwp| dzr| pxb| qre| nnm| fkk| msf| yez| yrg| idq| jni| zxe| yjw| pcy| dnd| ltu| kmn| car| fau| vwx| wwe| oag| vgx| wlq| utl| amc|