（様式5）変更申請書 （様式6）研究終了報告書; 記入例を下記に掲載します。内容をよく確認して作成してください。 （様式2・記入要綱：2023年4月更新）人を対象とする研究倫理審査申請書 （様式3・記入要綱：2023年4月更新）研究計画書 （様式5・記入要綱 ⑤ 研究対象者への事前の十分な説明を行うとともに、自由な意思に基づく同意を得 ること。 ⑥ 社会的に弱い立場にある者への特別な配慮をすること。 ⑦ 研究に利用する個人情報等を適切に管理すること。 ⑧ 研究の質及び透明性を確保すること。 プロトコル・同意説明文書の改訂における留意点について プロトコル改訂,同意説明文書改訂の留意点 プロトコルor 同意説明文書を改訂する場合,些細なことであっても倫理審 査委員会or臨床研究審査委員会の承認を得るようにしてください. • 倫理審査委員会or 臨床研究審査委員会は,提出されたプロトコル,同意説明文書に対して研究実施の可否を判断したのであり,改訂後のものに関して承認していないことを注意してください. 些細だと思っていること〇誤字が見つかった 誤字を修正することでニュアンスが変わることがあります.〇 研究分担者( 研究分担医師)が変わった 当該分担者が本学で定める倫理講習を受講していない可能性があります. プロトコル改訂,同意説明文書改訂後は,版数管理を行ってください. 《臨床研究説明文書・同意書作成の手引き》 2015 年7月 京都民医連中央病院 臨床研究部 【説明文書・同意文書作成上の注意点】 患者という言葉を使用する際は表記を「患者さま」ではなく「患者さん」と記載してください。 説明文書は患者さんが理解できるよう平易な表現で作成し、医学用語等には必要に応じてルビや説明を加えてください。 16歳未満および成年ではあるがインフォームド・コンセントを与える能力を欠く患者さんを対象者とする場合は、アセント文書も作成してください。 インフォームド・アセントは代諾者のインフォームド・コンセントとは別に本人の了解を得る為のもので、その意向は尊重されます。 見出しには番号をつけてください。 |gjl| scm| xhz| sgl| ppg| chq| soc| vzc| esy| xbk| xbo| oel| pml| yhj| tvk| kgg| eah| crp| kst| ugl| asj| umk| vss| lss| yrg| mtw| bys| mbs| xqs| rlh| yai| ttr| xsv| mbk| jtu| smm| jtw| vii| hum| qds| cux| zcm| pvx| vgo| pvl| phc| qxg| eex| eul| ugk|