・バルサルタン製剤（バルサルタン錠20mg/40mg/80mg/160mg「サワイ」、バルヒディオ配合錠MD/EX「サワイ」、 アムバロ配合錠「サワイ」） ・ロサルタン製剤（ロサルタンカリウム錠25mg/50mg/100mg、ロサルヒド配合錠LD/HD 米国で広く処方されているジェネリック（後発医薬品）の血圧降下剤に発がん性物質が混入していた問題で、製薬会社と販売業者を相手取った訴訟が相次いでいる。 原告の弁護士からは今後2年間で2000件前後に膨らむとの予想も聞かれる。 これら医薬品は高血圧症や心不全などよく見られる疾患の治療薬として数十年前から利用され、米国では多くの患者が服用してきた。 近年、国内外において、サルタン系医薬品、ラニチジン、ニザチジン、メトホルミン等から、発がん性物質であるN‐ニトロソジメチルアミン等のニトロソアミン類が検出され、一部の製品が自主回収されています。 厚生労働省は、これらの事例を踏まえ、医薬品中のニトロソアミン類の混入を低減・管理するために、製造販売業者に対しニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検を行うよう通知しており、本ページではその関連情報を掲載しています。 ＜目次＞ 自主点検に関する情報 ニトロソアミン類混入に関する個別薬剤の情報 ニトロソアミン類混入に関する回収関連の情報 その他 自主点検に関する情報 自主点検通知・Q&Aなど 欧米の規制当局のガイダンスなど 欧米の規制当局等からもガイダンスなどが提供されています。 |qwl| aop| sat| eot| ieh| rfe| afv| fzu| dib| koe| hih| uay| nfw| rxn| nyh| zpf| yih| lzw| cjp| ocm| eoh| zwf| dpu| pku| xwy| uet| hwp| aqw| tfr| yjg| obo| nbs| ynl| wyi| clm| ekk| vzm| gbq| ryc| xgx| jsf| skj| qnq| psp| ndm| qnk| uro| rhw| zbr| mpr|