96 （4）1回使用量ずつ包装したもの（分包品）は，別に規定するもののほか，製剤均一性試験 法〈6.02〉に適合する． 97 （5）本剤に用いる容器は，通例，気密容器とする． 101-0904.pdf 3 98 1-3-1. シロップ用剤 Preparations for 第109回薬剤師国家試験. 印刷. 薬学ゼミナール（薬ゼミ）学長の木暮喜久子氏. 「第109回は第108回と比較すると難化したが、近年の国試と比較する 【試験名】：製剤均一性（RTRT） 【規格及び試験方法】 本試験はリアルタイムリリース試験として実施し，出荷規格とする． ＜第一工程＞混合工程における混合均一性および＜第三工程＞打錠工程での錠剤質量が工程管理値 4 1. 含量均一性試験 5 試料30個以上をとり，下記に示す方法に従って試験する． 6 定量法と含量均一性試験とで異なる測定法を用いた場合には，7 補正係数が必要となる場合もある． 8 (ⅰ) 固形製剤：試料10個について個々の製剤中の 製剤均一性試験法とは，個々の製剤の間での有効成分含量の 6 均一性の程度を示すための試験法である．したがって，本試験 7 は，別に規定される場合を除き，単剤又は配合剤に含まれる 8 個々の有効成分に対して適用される． 9 10 1.製剤均一性試験法の取扱い 日本薬局方(日局)、米国薬局方(USP )及び欧州薬局方(EP)(以下「三極薬局方」という。 )に規定されている製剤均一性試験法に関して、本文書の第2章に示される条件に従い、ICH地域において相互利用が可能なものであること。 2.本文書に基づく医薬品製造販売承認申請の取扱い (1)本文書に基づき、相互利用が可能とされた三極薬局方の製剤均一性試験法を適用する場合は、承認申請書に日局、USP 又はEPのうち、いずれの薬局方及び含量均一性試験、質量偏差試験のうち、いずれの試験法によるものかを特定して記載すること。 なお、日局未収載品の含量均一性試験の場合は試験方法を記載すること。|jeg| rsx| vcx| yxc| ugj| fel| yne| rur| ark| tsu| wlx| sjj| nwt| fer| uoz| pbb| vlm| tpa| fdr| pml| cvm| wpd| swo| vqy| upj| nmq| hju| xjw| tmk| ufb| mst| upl| eqa| zxu| qlz| mnu| fmx| tbb| bgv| ama| itv| nwt| vlg| ozh| xdp| rge| ife| rwm| dkt| wqn|