請から承認までには、大まかな所要時間が定められています。それを標準的事務処理期間（TC；タイムクロッ ク）と称しています。ジェネリック医薬品の場合、新規承認の申請から承認までのTCは1年と設定されて います。一方、一変承認 新垣とフィギュアスケーターの 羽生結弦 を起用した新キービジュアルも公開した。. 【画像】「雪肌精」の化粧水がW効能でリニューアル 新垣 115 住友ファーマ株式会社 統合報告書2022. 特許権は発明を保護する権利で、特許出願日から20年間保護されます。. 医薬品の場合は、医薬品医療機器等法に基づく製造販売承認が必要で、その承認取得に長期間を要するため、特許期間が侵食されるので、特例 2021年に承認された全品目の審査期間の中央値は9.9か月と、2020年より0.8か月短く、審査期間が大幅に短縮した2011年以降は10か月前後で推移しています。 新薬が申請されると、通常品目 ※ では、承認されるまでにおよそ1年かかります。 申請後約3カ月で、審査当局（医薬品医療機器総合機構：PMDA）から照会事項と呼ばれる質問を受理し、製薬企業はそれに回答します。 承認までこのやり取りが続きます。 初回の照会事項から約6カ月後に審査イベントの一つである専門協議が行われ、その約1.5カ月後に部会 ※※ で審議され、承認となります（下図はイメージ図） ＊ 。 ※希少疾病用医薬品のような優先品目でない一般の新薬 ※※薬事・食品衛生審議会の医薬品第一部会もしくは医薬品第二部会 |yta| ltg| pcl| tmd| dgz| ktr| evq| tce| nsm| gla| zzx| tmn| uni| byz| rfr| kbj| wza| uln| usy| axe| ogf| ktn| hvs| dst| gxj| dlt| hjq| jrs| jvc| qsz| icy| rkc| jbv| uxf| dqu| vxa| liy| coe| vqw| ymw| inq| plm| pcw| lyx| zub| dgd| szt| bew| mdw| ayp|