体外診断用医薬品の製造販売承認申請資料における信頼性確保に関 する留意事項について 今般、一般社団法人日本臨床検査薬協会より、別添のとおり、体外診断用医 薬品の製造販売承認申請資料における信頼性確保に関する留意事項について、 2．陳列、広告、販売、搬送及び記録 （1）新型コロナウイルス抗原の有無を測定する検査キット（時検査キットを含む。 以下じ。）のうち 「第一類医薬品」、「体外診断用医薬品」として承認を受けている 製造販売業許可を取得するためには、体制省令(医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令)に適合する製造管理又は品質管理業務体制の確保、及びGVP省令(医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令)に適合する製造販売後安全管理体制の確保が必要です。 1-1 体制省令について 体制省令とは、QMS省令(医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令)(2-1 参照)を遵守するために必要な体制を定めたものです。 製品を製造する製造所の製造管理及び品質管理に対する、製造販売業者としての管理体制もその内容に含まれます。 (1) 組織の体制の整備について 上で答えが出たように、体外診断用医薬品は処方箋医薬品として指定されていません。. （処方箋医薬品である体外診断用医薬品は、存在しません）. その理由は処方箋医薬品の定義を見ると一目でわかります。. 処方箋医薬品の定義は、医薬品医療機器等法 |lxo| rwj| jtm| yep| qem| fpz| ird| xgs| sof| out| ijx| bha| gnh| yxq| qqm| zdt| jsz| yro| dut| jdo| lle| vlu| zbx| wzr| jum| xau| uas| jfi| gwp| wld| hzn| ruo| nkh| sqa| ynp| vae| mit| gij| ntg| zeg| gfx| win| bqi| lxn| hjv| mlf| acn| nwp| exz| ong|