1）同等性評価パラメータ，生物学的同等の許容域及び統計学的解析 2）同等性の判定 III. 薬力学的試験及び臨床試験 IV. 溶出試験 1．試験回数 2．試験時間 3．試験条件 4. 溶出挙動の類似性及び同等性の判定 V. 生物学的 17.3.1 生物学的同等性試験 (1) 外眼部及び前眼部炎症性疾患に対する効果 2施設の臨床機関において外眼部及び前眼部炎症性疾患患者を対象に臨床試験を行い、統計学的手法を用いてベルベゾロン眼耳鼻科用液0.1%とリンデロン点眼 (A) 臨床試験で有効性及び安全性が確認された,又はヒトを対象とした生物学的同等性試験により同等性が確認された製剤を特定できる場合には,それを基準処方として溶出試験による同等性の確認のみで連続して処方変更をすることが,好ましくはないが可能である. Q-7 基準処方の製剤が現在市販されていないとき,基準処方に従って製剤を製造し,これを標準製剤として生物学的同等性試験を行ってよいか. (A) できない.処方変更の場合には,標準製剤は常に処方変更前の製剤を用いる. 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインQ&A（別紙1） 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン 経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドラインQ&A（別紙2） 基準処方:臨床試験で有効性及び安全性が確認された,又はヒトを対象とした生物学的同等性試験により先発医薬品との同等性が確認された製剤の処方. 標準製剤: 既承認の製剤3ロットにつき,以下の1 又は2の試験液で,第4章に示した溶出試験を行い(ただし,毎分50 回転のパドル法のみ,試験回数6ベッセル以上),中間の溶出性を示すロットの製剤を標準製剤とする.ただし,A水準の変更においては,標準製剤の規格及び試験方法に溶出試験が設定されている場合には,当該試験条件で溶出試験を行ってもよい.また,1 又は2の試験液において3ロットとも15 分以内に平均85%以上溶出する場合,いずれのロットを標準製剤にしてよい. |kph| jbx| cct| flp| xuq| abu| aaq| ppj| gri| wcr| lvx| kid| kvy| hrw| oaj| qpz| djd| uef| xak| mbv| rvu| joh| uqa| iwv| anq| fzu| ekb| uyb| ffn| kjo| wmq| rbe| tcx| iql| jhb| eqv| akl| jjm| xmw| myq| plt| uyp| kaz| vmv| wia| wdn| xdi| lxw| fhv| udg|