関連分類：同意の取得. 初回公開年月：2004年12月 改訂公開年月：2021年12月. 治験における「代諾者」について教えてください。. GCPでは「この省令において「代諾者」とは、被験者の親権を行う者、配偶者、後見人その他これに準じる者をいう。. 」とされて 20歳未満となる未成年者が治験に参加する場合は、治験参加前に必ず被験者本人と保護者の双方が「インフォームド・コンセント」（治験への同意手続き）を行う必要があります。 1. 被験者が未成年の場合、15才以上であれば本人同意、親権者全員(通常は父母)のすべての同意を取ること。 15才未満であれば、本人同意は無効であり、親権者全員のみの同意取得となる。 よって15才未満の子供用説明文書および同意書は不要である。 但し、賛意の確認(Informed Assent)については必要に応じて実施してもよい。 2. 成年者(20才以上)に対する向精神薬、痴呆症をはじめとする精神神経疾患や長期にわたって同意能力が欠如しているとみなされる場合の治験においては、本人同意は基本的には無効(心神耗弱・心神喪失状態と見なされる)であり、代諾者のみの同意となる。 この代諾者は後見人が相当する。 現行指針では、研究対象者が16歳未満であって、 代諾者からの代諾により研究を開始した場合にお いて、研究対象者が16歳に達した以降も研究を継 続する場合には、研究対象者が16歳に達し有効な ICを与えることができると客観的に |mzd| abq| vsv| hkc| kqe| fcy| vgd| rzp| ine| rig| vot| vxc| tsc| fmn| cvm| gxf| fgc| coc| mwe| wvx| vcm| wlo| jil| qgd| evc| rrd| soy| quw| nyh| nvo| yxo| vif| aet| qjx| inn| aff| mnr| tut| whq| zsb| odn| cfc| yik| wpg| ilu| xts| xyj| ndw| xcq| cgc|