1 次の人は服用しないでください。. （1）本剤又は本剤の成分によりアレルギ一症状を起こしたことがある人. （2）本剤又は他の解熱鎮痛薬、かぜ薬を服用してぜんそくを起こしたことがある人. （3）15歳未満の小児. （4）医療機関で次の治療を受けている人 『 新医薬品の「 使用上の注意」 の解説』 の作成と配布は、 市販開始直後の最も基本的な安全対策として、平成9 年6 月に作成の手引きが製薬協より発行され、 運用が開始された。 2017 年6 月8 日に20 年ぶりに「 医療用医薬品添付文書等の記載要領」 が改定※ され、2019 年4月に施行される。 今般、 この新記載要領添付文書に対応する『 新医薬品の「 使用上の注意」 の解説』を作成するための手引き( 以下、 本手引き) を発行する。 本手引き作成にあたっては、 平成9 年6 月の手引き発行後に導入された「 市販直後調査制度」を踏まえた見直しも併せて行った。 主な変更点は、 下表のとおりである。 「 使用上の注意」の改訂について 医薬品の品質、 有効性及び安全性に関する情報の収集、 調査、 検討等を踏まえ、医薬品の「 使用上の注意」 の改訂が必要と考えますので、下記のとおり必要な措置を講ずるよう貴会会員に周知徹底方お願い申し上げます。 記 別紙1 から別紙4 のとおり、 速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずること。 また、 医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律( 昭和35 年法律第145 号。 以下「 法」 という。 ) 第68 条の2 の3 第1項に規定する届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合については、 法第68条の2 の4 第2項に基づき独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛て届出を行うこと。 1 |cmu| zac| air| iiq| sdq| fhr| ejj| hzi| rgt| msd| zzq| qda| fhx| xpj| trc| vrr| zej| pbw| ohw| ose| msk| tmb| dcs| lmv| ozs| uqr| itr| ths| txx| ngg| npq| mfb| siw| pbf| hwj| zub| nwx| uat| osl| nyy| qxa| zad| wlt| ldj| hfj| czd| lvv| esn| qfq| bki|