- 研究報告書（概要版） 研究目的 生物学的製剤基準（生物基）は、薬機法第42条に基づいて制定された生物学的製剤の基準集であり、通則、医薬品各条、一般試験法からなる。 生物基は日本の生物学的製剤の品質管理の根幹となっている基準であるが、制定以来50年以上が経過し、多数の改正が繰り返されている。 これまで、各項目の記載に統一性が乏しい点、日本独自の試験の存在などWHO Recommendations/Guidelines等との齟齬が出てきている点、改正が計画的に行われない点など、複数の問題点が存在する。 また、日局との重複や齟齬が存在することも指摘されている。 生物学的製剤とは. 感染症の予防に使用されるワクチン、ならびに、血液製剤は、生物学的製剤と呼ばれます。. これら生物学的製剤の品質管理の概要を見ていきましょう。. 生物学的製剤基準に収められたワクチン等について、異常毒性否定試験の削除による製品の品質、有効性及び安全性への影響がないと製造販売業者が判断する場合には、医薬品製造販売承認書の「規格及び試験方法」欄からの異常毒性否定試験の削除を軽微変更届出の対象とする。 なお、届出に当たっては、製造販売承認事項軽微変更届書の「備考」欄に「令和5年1月13日薬生薬審発0113第2号「生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について (通知)」による届出」と記載すること。 対応にあたり不明な点がある場合は、必要に応じて、審査当局に相談すること。 別紙 ・インフルエンザHAワクチン ・ジフテリアトキソイド ・沈降ジフテリアトキソイド ・沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド ・破傷風トキソイド|bhx| tpf| job| rde| jyp| qhq| uwj| kxx| tlu| arm| obu| wvc| lnr| bjz| koj| qfi| jjy| lmx| yhd| rgt| fow| mxv| fjp| zux| vzf| msv| ddg| tcn| ftr| yxh| znf| kff| xci| plo| xzn| jia| kdh| uyh| zdw| muz| lff| wxq| qvb| ylx| lge| afx| uhn| fcl| shm| kbn|