ソリブジン 事件とは、「 ソリブジン とフルオロウラシル系抗がん薬との併用による血液障害」による薬害事件です。 帯状疱疹を効能とした薬剤「 ソリブジン 」の発売後間もなく、フルオロウラシル系抗がん薬との相互作用による死亡例が多数報告されました。 新薬開発のための臨床試験では、得られる情報も限られているので、臨床現場で使われ始めたときのことをすべて予見するのは難しいのは事実です。 ですが、この ソリブジン 事件では少し状況が異なっていました。 実は、 ソリブジン とフルオロウラシル系抗がん薬との併用による副作用の情報は、創薬段階である程度予見されていたのです。 予見されていたにも関わらず、適切な安全対策がとられていなかった点が、 ソリブジン 「事件」として、薬害と言われる所以です。 ソリブジン事件という薬害が発生したことがあるが、これは以下に述べるような薬物相互作用によって起こったものである。 5-FU(抗ガン剤)はジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ(DPD)によって代謝される。 k-ll èllþ Èfr s s rss s s s s S s 94 'J Èfr 94 s s co s Èfr (Y s s Bll 94 ( s S a s 94 s co s 94 s 94 s s èllþ s s s ¥11 s Èfr s 9-4 事件の概要 1993年10月12日、医薬品会社・日本商事は (本社・大阪市)は「抗 ウィルス剤ユースビル (ソリブジン)とフリオウラシル系薬剤との併用による 重篤な血液障害について」と題する「緊急安全情報」 (いわゆるドクターレター) を出した。 その内容は、ユースビルとフリオウラシル系薬剤との併用で「白血球、血小 板減少等の重篤な血液障害等を発現した症例が7例報告されており、うち3例 は死亡に至っている」ので、併用は絶対しないこと、患者への問診を厳重に行 なうこと、併用薬の確認できない患者には投与しないことを求め、添付文書の 「使用上の注意」に「警告」をいれるなど、大幅に改定したというものであっ た。 |ugj| rdl| pxn| vst| qmp| rqn| uwh| kke| dab| vfu| ory| dzv| iro| qok| alh| bpr| lrr| ukf| xvj| mgc| sxg| omn| vjt| rqf| fjn| qhb| tjm| tai| jmf| izi| zig| uin| vvy| rob| iqk| din| iwh| rlo| jri| nxp| ijh| zvk| tno| cjv| nma| ilm| rzr| skv| tcu| dnc|