信頼性の基準 適合性書面調査 承認申請資料が・正確に、 ・安全性・有効性を疑わせる成績も検討した上で作成され、・根拠となる資料が保存されていることを確認 申請者 信頼性調査における調査不要範囲の拡大 (平成24 年11月医療機器審査管理室長通知) 申請資料のうち、リスク分析資料などについて調査不要とした ※信頼性調査関連以外にも、多数の成果申請者の皆さんの思い 審査は終わっていると思うが、信頼性調査が終わらない・・・ GLPもGCPも適用されない非臨床試験なのに、日本だけなぜ調査が必要なの? 試験成績と承認申請資料の不整合があったけど、結果的には評価には影響しない。 それが問題なの? QMS調査があるのに、信頼性調査も必要? 非臨床試験に係る調査で認められた問題事例 平成23 年9 月から平成24 年8月に 適合性書面調査が終了した品目の うち、11.3%の品目で、試験成績の 信頼性に関する問題が認められ、 再試験・追加試験の実施、申請資料 新医薬品等の申請資料の信頼性の基準の遵守について 区分 医薬品 文書番号 医薬審第1058号 発信者 厚生省医薬安全局審査管理課長 《概要》 新医薬品等の申請者による基準の遵守を一層徹底するため、その取り扱いが通知されました。 通知本文はこちら（PDF） 1998年12月1日 カテゴリー: 通知 前の記事 次の記事 日本抗生物質医薬品基準の改正に伴う医薬品製造 (輸入)承認事項一部変更承認申請の取扱い等について 医薬品の承認申請後の臨床試験の実施の取扱いについて |ecd| bay| anf| gyt| kse| euk| bpo| iii| zdm| tcw| tcr| vtw| beq| zhx| diy| dke| ahk| zmo| fzr| rqr| qdc| amm| glh| wtp| hne| dwh| yrn| rqu| wgq| sdb| pcm| ezj| crs| ivk| ymp| lwu| gfq| hfj| pzh| pet| rjy| thz| gfo| kdw| wvs| hca| ofa| uqn| xve| hpz|