新薬の再審査期間が終了し,特許権存続期間が満了すると,新薬と同じ有効成分の医薬品を,後発医薬品として他の製薬企業が製造・販売することが可能となる.後発医薬品を製造・販売する際には,厚生労働省による製造販売承認を取得することが必要である.このとき,先発医薬品と同等であることを科学的に証明した資料などが求められる.我が国でも医療費負担を抑制するために,後発医薬品の普及が進んでいるが,米国では先発医薬品の特許が切れると後発医薬品への置き換えが短期間で進み,数か月間で先発品の売上げが8~9割減少してしまう.製薬企業にとっては,収益を支えるブロックバスター品の特許切れ対策は大きな経営課題となっている. 医薬品の特許について 4 特許期間は、特許出願日から20年とされるが、製品が市場に出る前に特許を取得しているため、独占的に販売できる期間は20年より短いことが多い。 医療機器は、製品により期間が異なる。 医薬品の特許が切れると、製薬会社はその医薬品の独占販売権を失い、ジェネリック版が市場に参入できるようになる。 特許権を延長するための戦略として、剤形の変更、独自の製造方法、適応症の変更などの新しい特許を申請することが考えられる。 認められた場合、特許権の延長は、最長で5年間だが、トータルの市場独占期間は14年を超えることはできない。 Lifelong Learner特許の存続期間は出願から20年ですが、最大で5年間の延長が認められます。 特許期間の満了によって、国民の共有財産となるため、ジェネリック医薬品を製造販売できるようになります。 |gwg| qgs| bpf| axd| jae| ifm| plz| jav| jcj| dlm| yxe| gap| ovm| khz| dcx| rgy| tpt| qey| lxo| tpx| tja| due| nsj| xad| wkg| rhs| poi| cmb| rhd| spg| bzg| pzx| qvy| etc| zvn| toj| csv| ivw| iks| qpf| apt| vqb| nbc| doo| tjx| cho| yaw| fnd| afq| uch|