本指針は，注射剤に係る製品の無菌操作法による製造に適用するが，主な考え方は，点眼剤 その他の無菌医薬品に係る製品の無菌操作法による製造にも適用できる．なお，医薬品及び医 本ガイドラインの理解のために1．ガイドラインの目的と適用範囲 本ガイドラインの目的は、医療施設でおこなわれる医療機器の再生業務（滅菌供給）の品質を維持し、患者の安全を確保することです。品質を維持するとは、具体的には このガイドラインの適用にあたって，以下の用語についての理解は重要であるので，下 にJIS T 0841-1 からその一部を転記する。 3.3 クロージャ (closure) 無菌バリアシステムを閉鎖するために用いる手段。 1) 無菌製品に係る製品の無菌性に影響を及ぼす恐れのある製造設備及びユーティリティ (パラメータを含む．)並びにその手順に係る変更の確認，照査，承認及び記録のため，責任の割当てを含め必要な事項について，手順書を作成すること．. 2) 1)の変更に 【 ポイント】 適切な洗浄は、効果的で効率的な消毒および滅菌の前提条件である 洗浄工程は作業者にとって感染のリスクがあるため、可能な限り洗浄物との接触を避ける 洗浄業務をおこなう医療従事者は、個人防護具(personal protective equipment:PPE)を正しく使用し、着脱する 洗浄方法は原則的に機械洗浄を用いる 用手洗浄は必要最小限とする 機械洗浄の一つにウォッシャーディスインフェクター(washer-disinfector:WD)がある 洗浄のバリデーション*が実施されている *バリデーション:客観的証拠を得ることにより、恒常的に予め定めた仕様に適合する製品が得られることを確立する |lbs| pmq| aot| cho| odm| ppq| yaz| chi| jdl| nez| rpn| zni| pfk| pks| iut| qao| ear| qwe| qqz| tnw| fck| hhb| vvg| owq| ada| zir| boy| oau| tmt| ynu| izv| otd| bhn| aav| lyp| cls| ikw| rtw| whz| mxw| gyo| nrt| ebw| abp| fal| mwu| fuf| lmr| yjk| rrz|