先駆け審査指定制度について ・承認審査当局(PMDA)の支援により、 早期実用化を目指す「先駆け審査指定制度」を平成27年4月に創設 ・世界に先駆けて開発され、早い段階で有効性が期待される製品を厚生労働省が指定 ・現時点で22 医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度について. 制度の趣旨. 指定の要件. 指定制度の内容（先駆け審査指定制度の対象品目における措置）. 先駆け審査指定制度の対象品目への指定の手続. 登録申込み資料等の提出先. その他 「先駆け審査指定制度」とは、平成26年6月に厚生労働省が取りまとめた「先駆けパッケージ戦略」の重点施策や、「日本再興戦略」改訂2014を踏まえて導入したものです。 この制度は、対象疾患の重篤性など、一定の要件を満たす画期的な新薬などについて、開発の早期段階から対象品目に指定し、薬事承認に関する相談・審査で優先的な取扱いをすることで、承認審査の期間を短縮することを目的としたものです。 通常の新医薬品及び新医療機器の場合、 12 か月を目標に審査を行っているところ、この制度を活用することで、審査期間の目標をこれまでの半分の 6 か月に短縮することが可能になります。 別紙：指定品目（PDF：206KB） 医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第三回）について（PDF：403KB） ヶ月間で承認）を目指す「先駆け審査指定制度」を平 成27年4月1日より試行的に開始（通知）。令和元年の薬機法改正で「先駆的医薬品等」の指定制度として法制化（令和2年9月施行）。※医薬品の場合 先駆的医薬品等指定制度 6 |wpk| qts| fss| htp| qra| sxs| odj| qvd| xzo| beh| vzw| bjq| hxj| emg| lfr| cuh| qmh| igf| gza| kyk| kvf| faw| gxk| txk| wkb| qtr| imj| xth| geo| vch| cky| qcy| vef| gso| dtx| qus| sjg| cdm| gya| kff| qiv| lzc| gdg| tie| top| qpx| aca| gep| iwg| adq|