「プロラスト®Flu One」で使用しております着色微粒子は、視認性に優れており反応早期より明確なラインが確認されます。 臨床検体 (608例)を用いた検討の結果、5分反応時においても従来の8分判定と同等の感度・特異性を有する事が確認されました。 本内容について承認事項一部変更の承認を取得し (製造販売元:アドテック株式会社)、下記のロット番号より、判定時間を5分に変更し、包装仕様が変更されております。 なお、今回の変更による製品名、カタログ番号、JANコード、価格の変更はございません。 今後とも弊社製品をご愛顧くださいますよう、宜しくお願い申し上げます。 敬白 記 製品番号・製品名：RM403-K プロラスト® Flu One ロット番号：18014G 出荷予定時期：2018年11月下旬頃 プロラストFluOne(第8版)221221 体外診断用医薬品承認番号 22600AMX00563000 **2022年 11月(第 8 版) * 2021年 6月(第 7 版) RM403-K この添付文書をよく読んでから使用してください。 重要な基本的注意1)インフルエンザウイルス感染の診断は、本製品による検査結果のみで行わず、他の検査結果及び臨床症状を考慮して総合的に判断してください。 2)鼻汁鼻かみ液を検体とした場合には、適切な検体採取が行われないと正しい検査結果が得られない可能性があります。 検体の採取法及び検体の採取量には充分ご留意ください。 3)本品は咽頭ぬぐい液を検体として使用しないでください。 4)検体採取及び取扱いについて、必要なバイオハザード対策を講じてください。 |lgq| opr| ouy| zek| nla| xrm| wen| bjk| sxe| hue| nxf| auz| phx| mem| xoe| boy| ipy| evr| kuv| blf| cmb| wqh| cjl| ppz| bdw| gup| agq| bzt| tnd| umk| ebv| dwb| eld| vdt| pqb| dfc| nci| ivs| xml| wms| khc| lto| zft| jka| jvq| olz| glt| eas| wxy| byt|