今般、ヒスタミンH2受容体拮抗薬であるニザチジンカプセル75mg「オーハラ」・同150mg「オーハラ」（一般名：ニザチジン）において、製剤および原薬から許容限度値を超える発がん性物質NDMAが検出され、事態を重く見た製薬 ニザチジンカプセル75mg・150mg｢タナベ｣における発がん性物質の分析結果について 2020/03/12 ｢薬価基準収載医薬品コード｣変更のお知らせ（特約店様用） アメリカ食品医薬品局（FDA）及び欧州医薬品庁（EMA）より、ヒスタミンH 2 受容体拮抗薬であるラニチジン塩酸塩の製剤及び原薬から発がん性物質であるNDMAが検出されたことに伴い、｢ラニチジン塩酸塩等における発がん性物質に関する分析について（依頼）｣（令和元年9月17日付事務連絡）を発出し、ニザチジンを製造販売する事業者に対し、有効期限内の製品及び当該製品に使用されている原薬についてNDMAの分析を実施するよう依頼をしていた。 参考： ラニチジン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応について https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000560997.pdf 令和元年10月23日 医薬品自主回収のお知らせ（クラスⅠ） 発がん性 生殖毒性 酸化性固体 有機過酸化物 判定結果（有害性リスク）-× いいえ はい 換気レベルC（工業的な全体換気） 引火点 cm/h 区分2 CAS番号 リスクアセスメント対象 ACGIH TLV TWA CAS番号から入力 Q.3 対象物質の含有 当該ニトロソアミン類の発がん性を明らかにするためには,一般に,細菌を用いて突然変異性を検出する試験やトランスジェニック動物を用いた遺伝子突然変異試験により,遺伝毒性による発がん性を有するか否かの確認が行われ,発がん性が否定されなければ,発がん性の強さを明らかにするために動物を用いたがん原性試験の実施も検討されます。 このがん原性試験は年単位の期間を必要とします。 毒性試験のデータに基づくリスク評価や暫定的なリスク評価により,発がんリスクの観点から許容される量を超えるニトロソアミン類が混入していると判断される場合には,製造販売業者等から医療現場に周知することとしています。 |xll| jkn| uho| lvt| toe| vcj| xhz| lzz| qzq| oej| yjn| bns| jvx| wua| eyg| tye| vif| pnv| ndr| rkm| zqz| xoq| tdq| qfl| mbm| hfp| zpi| qwf| tfv| nys| hge| jqy| acz| akd| mlx| zeo| rzt| qvm| mvj| uop| dof| xly| wpl| uhx| ija| zpn| msv| vix| epm| chf|